Acerca de VYJUVEK
CÓMO FUNCIONA
Tratar la causa genética de la DEB es importante para lograr una cicatrización completa y duradera de las heridas
VYJUVEK deposita genes funcionales directamente en las células de la piel, lo que ayuda al cuerpo a producir la proteína que falta para cicatrizar las heridas.
VYJUVEK se aplica directamente sobre las heridas abiertas de todos los tamaños, donde ayuda a promover el cierre completo de la herida al restaurar la capacidad natural de reparación de la piel.
Esta es una forma sencilla de imaginar cómo funciona VYJUVEK:
VYJUVEK utiliza un transportador denominado “vector” para suministrar genes funcionales directamente a las células de la piel.
Piense en un coche de reparto que lleva trabajadores especializados en reparaciones a una obra:
El coche es el vector, y los trabajadores que transporta son genes con las herramientas necesarias para ayudar a cicatrizar las heridas.
El coche lleva a los trabajadores directamente a las células de la piel:
Una vez allí, los trabajadores se ponen manos a la obra, reparando la estructura de la piel desde adentro.
Pero el trabajo nunca termina del todo:
Como las células de la piel se están reemplazando constantemente, se necesitan nuevos trabajadores, por eso se aplica VYJUVEK hasta que la herida se cierre y luego se vuelve a aplicar según sea necesario.
VYJUVEK no causará una infección por herpes. VYJUVEK utiliza un vector del virus del herpes simple (VHS) que ha sido modificado para que no pueda infectarle. La seguridad de VYJUVEK se examinó en un estudio y ningún paciente tuvo infecciones activas por VHS.
La ciencia detrás de cómo funciona VYJUVEK
¿Quiere más detalles? Toque a continuación para ver cómo VYJUVEK administra los genes que faltan y que permiten que las heridas cicatricen por completo.
VYJUVEK deposita nuevos genes COL7A1 directamente a las células cutáneas en las heridas de DEB
Estos genes COL7A1 restauran la capacidad de esas células para producir la proteína de colágeno tipo VII funcional y formar fibrillas de anclaje
Las fibrillas de anclaje unen la capa interna de la piel (dermis) y la capa externa de la piel (epidermis) y promueven la cicatrización de las heridas
Estudios clínicos
En un estudio clínico, se demostró que VYJUVEK cicatriza y cierra las heridas
El objetivo del estudio fue evaluar la cicatrización completa de las heridas (cierre del 100 %).
- El estudio incluyó a 31 personas de entre 1 y 44 años con DDEB o RDEB
- Para cada persona, se eligieron 2 heridas similares. Una se trató con VYJUVEK y la otra recibió placebo
- El placebo es un tratamiento sin medicación que se administró a los participantes de la misma manera que VYJUVEK
- La medida principal del estudio fue la cicatrización completa de las heridas a los 6 meses
- Los tratamientos se aplicaron semanalmente hasta que las heridas estuvieran completamente curadas. El tratamiento se reanudaba si la herida se reabría
Una herida se consideraba “completamente curada” solo si la piel estaba 100% cerrada y se mantenía así durante dos visitas consecutivas con dos semanas de diferencia.
Después del estudio de 6 meses, 47 pacientes se unieron a un estudio de seguimiento a largo plazo de hasta ~2.2 años que medía la seguridad de VYJUVEK y la durabilidad de la cicatrización.
RESULTADOS DE LA CICATRIZACIÓN DE HERIDAS
VYJUVEK ayudó a más personas a lograr la cicatrización completa de las heridas
3 meses
- A los 3 meses, el 68% de las heridas tratadas con VYJUVEK cicatrizaron por completo frente al 23% de las heridas tratadas con placebo
6 meses
- A los 6 meses, el 65% de las heridas tratadas con VYJUVEK cicatrizaron por completo frente al 26% de las heridas tratadas con placebo
VYJUVEK ayudó a que las heridas se cerraran y permanecieran cerradas
VYJUVEK mostró resultados duraderos: el 50% de las heridas tratadas cicatrizaron por completo tanto a los 3 como a los 6 meses, en comparación con solo el 7 % de las heridas tratadas con placebo.
Con muchas heridas que permanecieron cerradas durante un año o más, VYJUVEK ayudó a que más heridas cicatrizaran por completo en comparación con el placebo.
“Otra cosa que hemos notado es que, a medida que el área que estamos tratando se cierra, la piel en esa zona se siente mucho más fuerte. Antes de empezar el tratamiento, si una zona se curaba, normalmente volvía a abrirse a la semana siguiente debido a la fragilidad de la piel. Desde el tratamiento, diría que cerca de la segunda o tercera semana, la piel se siente más fuerte”.
SEGURIDAD
VYJUVEK fue bien tolerado
En el estudio de 31 personas tratadas con VYJUVEK, estos fueron los efectos secundarios más comunes:
Efectos secundarios
Número de personas (%)
Picor
3 (10%)
Escalofríos
3 (10%)
Enrojecimiento
2 (6%)
Sarpullido
2 (6%)
Tos
2 (6%)
Goteo nasal
2 (6%)
En el estudio de seguimiento a largo plazo, los efectos secundarios que experimentaron las personas fueron similares a los observados en el estudio clínico de 6 meses.
En el estudio, ningún paciente interrumpió el tratamiento con VYJUVEK debido a efectos secundarios.
“Al principio, tuve problemas de picor y sensación de calor porque utilizaba Saran™ Wrap, pero luego cambié el apósito a Mepitel, lo que ayudó a solucionar esos problemas”.
IMÁGENES DE ANTES Y DESPUÉS
En todos los tamaños de heridas, VYJUVEK logró el cierre completo de las heridas
Herida en el abdomen
Viviendo con RDEB 14 años de edad
Inicio
6 meses
Herida en la pantorrilla
Viviendo con DDEB 20 años de edad
Inicio
6 meses
Herida en la espalda
Viviendo con RDEB 68 años de edad
Inicio
6 meses
12 meses
“Las heridas tratadas con VYJUVEK parecían curarse por completo, también eran menos dolorosas y permanecían cerradas durante más tiempo. Había una diferencia notable entre la curación de esas heridas y las otras no tratadas”.
Con el tiempo, se ha demostrado que VYJUVEK promueve una cicatrización completa de las heridas que perdura
Herida en el muslo
Viviendo con RDEB 34 años de edad
Inicio
6 meses
Final del estudio a largo plazo
Herida en la rodilla
Viviendo con RDEB
8 años de edad
Inicio
6 meses
Final del estudio a largo plazo
Herida en la espalda
Viviendo con RDEB 16 años de edad
Inicio
6 meses
Final del estudio a largo plazo
INDICACIONES Y USO
VYJUVEK es un gel tópico utilizado para tratar heridas en pacientes adultos y pediátricos (desde el nacimiento) con epidermólisis ampollosa distrófica (DEB).
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
El gel VYJUVEK debe ser aplicado por un profesional de la salud, paciente o cuidador.
Después del tratamiento, los pacientes y cuidadores deben tener cuidado de no tocar las heridas tratadas ni los apósitos hasta el siguiente cambio de vendajes. Si se expone accidentalmente al gel VYJUVEK, limpie el área afectada.
Lávese las manos y utilice guantes de protección cuando cambie los apósitos de la herida. Desinfecte los vendajes del primer cambio de apósito con un agente viricida y deseche los vendajes desinfectados en una bolsa de plástico sellada independiente en la basura doméstica. Deseche los apósitos utilizados posteriores en una bolsa de plástico sellada en la basura doméstica.
Las reacciones adversas más frecuentes (>5 %) fueron picor, escalofríos, enrojecimiento, erupción cutánea, tos y secreción nasal. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de VYJUVEK. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede reportar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o al patrocinador al 1-844-5-KRYSTAL.
Consulte arriba la Información importante de seguridad y presione aquí para la Información completa de prescripción.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
INDICACIONES Y USO
VYJUVEK es un gel tópico utilizado para tratar heridas en pacientes adultos y pediátricos (desde el nacimiento) con epidermólisis ampollosa distrófica (DEB).
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
El gel VYJUVEK debe ser aplicado por un profesional de la salud, paciente o cuidador.
Después del tratamiento, los pacientes y cuidadores deben tener cuidado de no tocar las heridas tratadas ni los apósitos hasta el siguiente cambio de vendajes. Si se expone accidentalmente al gel VYJUVEK, limpie el área afectada.
Lávese las manos y utilice guantes de protección cuando cambie los apósitos de la herida. Desinfecte los vendajes del primer cambio de apósito con un agente viricida y deseche los vendajes desinfectados en una bolsa de plástico sellada independiente en la basura doméstica. Deseche los apósitos utilizados posteriores en una bolsa de plástico sellada en la basura doméstica.
Las reacciones adversas más frecuentes (>5 %) fueron picor, escalofríos, enrojecimiento, erupción cutánea, tos y secreción nasal. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de VYJUVEK. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede reportar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o al patrocinador al 1-844-5-KRYSTAL.
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